Falar com especialista
Desenvolvimento e Validação de Produtos Diagnósticos e Farmacêuticos.
Ensaios analíticos, estudos clínicos e qualificação molecular para produtos biotecnológicos, diagnósticos e terapias avançadas.
Validar um produto é um dos maiores gargalos do desenvolvimento científico
no Brasil.
Exigências regulatórias complexas, protocolos inadequados ao produto e falta de estrutura técnica especializada atrasam aprovações, encarecem projetos e travam inovações com potencial real de impacto. A Base Científica existe para resolver isso, com estrutura, método e parceria científica de ponta a ponta.
Parceria científica
do protocolo à aprovação.
A Base Científica é especializada em validação de produtos diagnósticos, farmacêuticos e de terapias avançadas. Combinamos rigor científico, expertise regulatória e atuação integrada, do desenho do protocolo à aprovação final.
Atuamos como parceira técnica de fabricantes de kits IVD, indústrias farmacêuticas, startups de biotecnologia e healthtechs, com conformidade a ANVISA, FDA, EMA e ICH.
Robson Amaral, PhD
Cultivos Celulares 3D & Validação
Doutor em Ciências Farmacêuticas pela USP, com doutorado sanduíche em oncologia pela University of California. Especialista em cultivos 3D, organoides tumorais (PDTOs) e oncologia personalizada, com reconhecimento internacional em projetos PIPE-FAPESP.
Alexandra Reis, PhD
Biologia Molecular & Validação
Especialista em Doenças Tropicais, Doutora em Doenças Infecciosas pela USP e pós-doutora em Biologia Molecular. Mais de 30 anos em P&D, liderança em FINEP, FAPESP e CNPq, com ensaios clínicos, publicações internacionais e patentes registradas.
Nossos Diferenciais
Capacidades estruturadas para acelerar validações com qualidade regulatória global.
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Conformidade ANVISA e ICH
Aprovação rápida com documentação técnica de alto rigor e alinhamento regulatório. Histórico de aprovações refletindo excelência técnica e alinhamento superior dos dossiês e protocolos junto à ANVISA.
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Estrutura Especializada
Laboratório dedicado a biologia molecular, estudos clínicos e análises integradas.
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Alta Reprodutibilidade
Protocolos robustos, rastreabilidade completa e validação com dados de referência.
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Equipe Científica
Pesquisadores sênior com expertise em validação molecular, clínica e regulatória.
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Atuação Internacional
Atuação internacional, com equipe atuando em regulamentação nacional (ANVISA) e internacional (FDA, EMA), facilitando registros em múltiplos mercados.
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Soluções Integradas
Desde desenho de protocolo, condução de ensaios, análise de dados até acompanhamento pós-mercado.
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Histórico Comprovado
Sucesso com fabricantes de IVD, indústrias farmacêuticas, CROs, startups biotech e empresas healthtech.
Validações e Análises
Portfólio completo de ensaios para produtos celulares e medicamentos biológicos.
Tipo 01
Produtos Celulares
Segurança Microbiológica
Testes de esterilidade, endotoxinas, viabilidade e contaminação microbiana conforme farmacopeia.
Identidade e Pureza
Caracterização molecular por STR, citometria de fluxo e marcadores específicos de linhagem.
Potência Funcional
Avaliação de potência biológica, atividade citotóxica e capacidade diferenciativa.
Quantidade e Dosagem
Contagem celular, viabilidade, concentração final e especificações de dosagem.
Tipo 02
Medicamentos Biológicos
Caracterização e Identidade
Espectrometria de massa, sequenciamento genético e fingerprinting proteico.
Atividade Biológica
Ensaios funcionais, bioensaios in vitro e validação de mecanismo de ação.
Pureza e Impurezas
Detecção de proteínas do hospedeiro, DNA residual e compostos relacionados.
Segurança Geral
Avaliação toxicológica, estudos de farmacocinética e biodistribuição.
Tipo 03
Reagentes
Kits de PCR
Painéis para malária, dengue, zika, chikungunya, HPV, ISTs e COVID, com validação analítica alinhada a ANVISA, FDA e CE.
Kits de extração
Recuperação e pureza de ácido nucleico — DNA e RNA — em diferentes matrizes biológicas.
Meios de coleta e transporte
Estabilidade e desempenho de meios para ISTs, HPV e transporte viral, preservando a amostra até a análise.
Point of care
Concordância de testes rápidos frente ao PCR, padrão-ouro de referência, para embasar sua performance clínica.
Nossos Serviços
Estrutura integrada para validação de produtos com rigor científico e conformidade regulatória global.
Pesquisa e Desenvolvimento
Estratégia de validação customizada, desenho de protocolo e otimização de métodos moleculares.
Ensaios Pré-Clínicos
Avaliações de segurança, toxicidade e performance biológica em modelos in vitro e in vivo.
Qualificação de Produtos
Validação analítica, caracterização completa e robustez de produtos IVD e medicamentos biológicos.
Estudos Clínicos
Condução de ensaios clínicos (Fases 1, 2, 3) com conformidade GCP e aprovação ética.
Controle de Qualidade
Liberação de lotes, testes de estabilidade e monitoramento pós-mercado com rastreabilidade completa.
Conformidade Regulatória
Estrutura alinhada com legislação brasileira e padrões internacionais.
Legislação Geral
- RDC 512/2021 — Boas Práticas de Laboratório
- RDC 836/2023 — Boas Práticas em Células Humanas
- RDC 260/2018 — Produtos de Terapia Avançada
- CNS nº 466/2012 — CEP/CONEP
Regulamentos Específicos
- GUI-BP — Boas Práticas em Células e Tecidos
- RDC 940/2024 — Qualidade de Insumos Biológicos
- RDC 166/2017 — Validação de Métodos Analíticos
- IN 327/2024 — Diretrizes Técnicas
Referências Técnicas
- Farmacopeia Brasileira FB7
- Farmacopeia Europeia Ph Eur. 12
- USP-NF
- Guias Internacionais ICH
Regulamentação Clínica
- RDC 742/2022 — Ensaios Clínicos
- RDC 620/2022 — Boas Práticas Clínicas (GCP)
- Normas de Biossegurança (NB2)
- Regulações internacionais (FDA, EMA)
- ISO 14971, ISO 20395, ISO 15189, ISO 20916
Dúvidas sobre Validação
Esclarecimentos técnicos para fabricantes, indústrias e laboratórios.
Validação de produtos é um conjunto de estudos científicos que comprovam a segurança, eficácia e conformidade de produtos IVD, medicamentos biológicos e terapias avançadas segundo normas internacionais (ICH) e exigências regulatórias (ANVISA, FDA).
Validação analítica avalia precisão, exatidão e robustez do método em laboratório. Validação clínica demonstra o desempenho real em amostras de pacientes em ensaios in vitro e in vivo, estabelecendo sensibilidade e especificidade clínicas com relevância comprovada.
O prazo varia conforme escopo: validação analítica (30–90 dias), validação clínica (3–12 meses), estudos clínicos (6–24 meses). A Base Científica estrutura cronogramas conforme necessidade regulatória e prazos de mercado.
Sim. Atendemos clientes nacionais e internacionais com conformidade a normas ICH, ANVISA e padrões internacionais (FDA, EMA), facilitando registros em múltiplos mercados regulatórios.
Seu produto está pronto para validação regulatória?
Conte com uma estrutura especializada em estudos moleculares, clínicos e analíticos para acelerar aprovações e garantir conformidade.