Validação de Produtos
e Métodos Moleculares
Serviço especializado em validação de produtos e qualificação de métodos moleculares, garantindo desempenho analítico, reprodutibilidade e conformidade para uso clínico.
Sobre nós
A Base Científica é uma CRO e Biotech especializada em Validação de Produtos IVD e métodos em biologia molecular.
Realizamos ensaios moleculares, estudos clínicos, avaliações de desempenho, reprodutibilidade e robustez, em conformidade com normas internacionais (ICH) e exigências da ANVISA.
Atendemos fabricantes de kits diagnósticos, indústrias farmacêuticas, startups de biotecnologia e empresas de tecnologia em saúde em todo o Brasil e América Latina.
Serviços
Pesquisa e
Desenvolvimento
Ensaios
Pré-Clínicos
Qualificação de
Produtos
Ensaios Clínicos
(Fase 1, 2 e 3)
Controle de Qualidade
e Liberação
Legislação Geral e
Boas Práticas
- RDC 512/2021 Boas Práticas de Laboratório
- RDC 836/2023 Boas Práticas em Células Humanas
- RDC 260/218 Produtos de Terapia Avançada
- CNS nº 466/2012 Comissão de Ética em Pesquisa CEP/CONEP
Regulamentos Específicos
- GUI-BP Guia de Boas Práticas em Células e Tecidos
- RDC 260/2018 Produtos de Terapia Avançada
- RDC 940/2024 Qualidade de Insumos Biológicos (FB7)
- RDC 166/2017 Validação de Métodos Analíticos
Referências Técnicas Obrigatórias
- Farmacopéia Brasileira 7ª ed. FB7
- Farmacopéia Européia 12ª Ph Eur. 12
- Farmacopéia dos USA USP – NF
- Guias Internacionais ICH
Regulamentação Clínica
- RDC 742/2022 Ensaios Clínicos com Medicamentos
- IN 327/2024 Detalhamento Operacional da RDC 742
- RDC 620/2022 Boas Práticas Clínicas
- Guias Internacionais ICH
Produtos Celulares
- Segurança Microbiológica
- Identidade e Pureza
- Potência
- Quantidade e Dosagem
Medicamentos Biológicos
- Caracterização e Identidade
- Atividade Biológica
- Pureza e Impurezas
- Segurança
Depoimentos
"Base Científica estabeleceu um padrão de excelência na indústria. A atenção aos detalhes melhorou significativamente nossos resultados, e a entrega rápida manteve nossas validações de produtos e ensaios clínicos no caminho certo."
Guilherme Amber
CEO , Seegene
"O rigoroso processo de validação de produtos da Base Científica garantiu que nossos ensaios clínicos não somente estivessem em conformidade, mas também gerassem resultados confiáveis!"
Luiz Shin
CEO, MiCo
"A experiência da Base Científica em biologia molecular transformou nosso projeto de pesquisa, acelerando nosso cronograma e aprimorando nossos resultados!"
Ana Luiza Bueno Luz
CEO, BioBoaVista
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