Desenvolvimento e Validação de Produtos Diagnósticos e Farmacêuticos
Ensaios analíticos, estudos clínicos e qualificação molecular para produtos biotecnológicos, diagnósticos e terapias avançadas.
Nossos Serviços
Estrutura integrada para validação de produtos com rigor científico e conformidade regulatória global.
Pesquisa e Desenvolvimento
Estratégia de validação customizada, desenho de protocolo e otimização de métodos moleculares.
Ensaios Pré-Clínicos
Avaliações de segurança, toxicidade e performance biológica em modelos in vitro e in vivo.
Qualificação de Produtos
Validação analítica, caracterização completa e robustez de produtos IVD e medicamentos biológicos.
Estudos Clínicos
Condução de ensaios clínicos (Fases 1, 2, 3) com conformidade GCP e aprovação ética.
Controle de Qualidade
Liberação de lotes, testes de estabilidade e monitoramento pós-mercado com rastreabilidade completa.
Validações e Análises
Portfólio completo de ensaios para produtos celulares e medicamentos biológicos.
Produtos Celulares
Segurança Microbiológica
Testes de esterilidade, endotoxinas, viabilidade e contaminação microbiana conforme farmacopeia.
Identidade e Pureza
Caracterização molecular por STR, citometria de fluxo e marcadores específicos de linhagem.
Potência Funcional
Avaliação de potência biológica, atividade citotóxica e capacidade diferenciativa.
Quantidade e Dosagem
Contagem celular, viabilidade, concentração final e especificações de dosagem.
Medicamentos Biológicos
Caracterização e Identidade
Espectrometria de massa, sequenciamento genético e fingerprinting proteico.
Atividade Biológica
Ensaios funcionais, bioensaios in vitro e validação de mecanismo de ação.
Pureza e Impurezas
Detecção de proteínas do hospedeiro, DNA residual e compostos relacionados.
Segurança Geral
Avaliação toxicológica, estudos de farmacocinética e biodistribuição.
Conformidade Regulatória
Estrutura alinhada com legislação brasileira e padrões internacionais.
Legislação Geral
- RDC 512/2021 — Boas Práticas de Laboratório
- RDC 836/2023 — Boas Práticas em Células Humanas
- RDC 260/2018 — Produtos de Terapia Avançada
- CNS nº 466/2012 — CEP/CONEP
Regulamentos Específicos
- GUI-BP — Boas Práticas em Células e Tecidos
- RDC 940/2024 — Qualidade de Insumos Biológicos
- RDC 166/2017 — Validação de Métodos Analíticos
- IN 327/2024 — Diretrizes Técnicas
Referências Técnicas
- Farmacopeia Brasileira FB7
- Farmacopeia Europeia Ph Eur. 12
- USP-NF
- Guias Internacionais ICH
Regulamentação Clínica
- RDC 742/2022 — Ensaios Clínicos
- RDC 620/2022 — Boas Práticas Clínicas (GCP)
- Normas de Biossegurança (NB2)
- Regulações internacionais (FDA, EMA)
- ISO 14971, ISO 20395, ISO 15189, ISO20916 entre outras
Nossos Diferenciais
Capacidades estruturadas para acelerar validações com qualidade regulatória global.
Conformidade ANVISA e ICH
Aprovação rápida com documentação técnica de alto rigor e alinhamento regulatório.
Estrutura Especializada
Laboratório dedicado a biologia molecular, estudos clínicos e análises integradas.
Alta Reprodutibilidade
Protocolos robuustos, rastreabilidade completa e validação com dados de referência.
Equipe Científica
Pesquisadores sênior com expertise em validação molecular, clínica e regulatória.
Atuação LATAM
Presença nacional e américa latina com experiência em múltiplos mercados regulatórios.
Por que escolher a
Base Científica?
Estrutura técnica e regulatória para acelerar validações com segurança científica.
- 01
Aprovação ANVISA
Histórico de aprovações rápidas refletindo excelência técnica e alinhamento regulatório superior dos dossiês e protocolos.
- 02
Experiência Global
Equipe com atuação em regulamentação nacional (ANVISA) e internacional (FDA, EMA), facilitando registros em múltiplos mercados.
- 03
Soluções Integradas
Desde desenho de protocolo, condução de ensaios, análise de dados até acompanhamento pós-mercado.
- 04
Histórico Comprovado
Sucesso com fabricantes de IVD, indústrias farmacêuticas, CROs, startups biotech e empresas healthtech.
Especialistas Sênior
Pesquisadores com formação acadêmica sólida e atuação científica de impacto internacional.
Erika Machado de Salles, PhD
Imunologia & ImunogenéticaDoutora em Imunologia pela USP, com mais de 10 anos em pesquisa básica e aplicada. Publicações em revistas de alto impacto e experiência em validação de terapias e diagnósticos imunológicos.
Robson Amaral, PhD
Cultivos Celulares 3D & ValidaçãoDoutor em Ciências Farmacêuticas pela USP, com doutorado sanduíche em oncologia e biologia do câncer pela University of California. Pesquisador com mais de 10 anos de experiência em tecnologia de cultivos celulares, especializado em cultivos 3D de células tumorais e organoides tumorais derivados de pacientes (PDTOs). Atua em oncologia personalizada e testes pré-clínicos in vitro, com reconhecimento internacional em projetos PIPE-FAPESP e deep science.
Alexandra Reis, PhD
Biologia Molecular & ValidaçãoEspecialista em Doenças Tropicais, Doutora em Doenças Infecciosas pela USP, e pós-doutorado em Biologia Molecular. Mais de 30 anos em P&D, liderança de iniciativas FINEP, FAPESP e CNPq, com ampla atuação em ensaios clínicos, validação de produtos, publicações internacionais e patentes registradas.
Dúvidas sobre Validação
Esclarecimentos técnicos para fabricantes, indústrias e laboratórios.
O que é validação de produtos?
Validação de produtos é um conjunto de estudos científicos que comprovam a segurança, eficácia e conformidade de produtos IVD, medicamentos biológicos e terapias avançadas segundo normas internacionais (ICH) e exigências regulatórias (ANVISA, FDA).
Qual a diferença entre validação analítica e clínica?
Validação analítica avalia precisão, exatidão e robustez do método em laboratório. Validação clínica demonstra o desempenho real em amostras de pacientes em ensaios in vitro e in vivo, estabelecendo sensibilidade e especificidade clínicas com relevância clínica comprovada.
Quanto tempo leva um estudo de validação?
O prazo varia conforme escopo: validação analítica (30-90 dias), validação clínica (3-12 meses), estudos clínicos (6-24 meses). A Base Científica estrutura cronogramas conforme necessidade regulatória e prazos de mercado.
A Base Científica é CRO ou Biotech?
Somos CRO e Biotech especializada em validação de produtos. Atuamos como parceira técnica e regulatória para fabricantes de kits diagnósticos, indústrias farmacêuticas, startups de biotecnologia e empresas de healthtech.
Vocês atendem clientes internacionais?
Sim. Atuamos em todo Brasil e América Latina com conformidade a normas ICH, ANVISA e padrões internacionais (FDA, EMA), facilitando registros em múltiplos mercados regulatórios.
Seu produto está pronto para validação regulatória?
Conte com uma estrutura especializada em estudos moleculares, clínicos e analíticos para acelerar aprovações e garantir conformidade.
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